國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）自2015年9月1日起施行。
藥品飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查或者暗訪調(diào)查。具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，按照“啟得快、辦得實(shí)、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)”的要求，詳細(xì)規(guī)定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。 
       《辦法》共5章35條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則。
       一、飛行檢查的啟動(dòng)和實(shí)施，充分體現(xiàn)依法獨(dú)立原則。
       現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，對(duì)檢查組人員構(gòu)成、進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)、亮證執(zhí)法、實(shí)施檢查并做好記錄和證據(jù)采集。明確提出飛行檢查的“兩不兩直”原則，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問題開展檢查，不得透露檢查進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息。
       二、建立風(fēng)險(xiǎn)研判和分層處理措施，解決風(fēng)險(xiǎn)有效管控的問題。
       在飛行檢查前，檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案明確現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)，并可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案；檢查過程中，對(duì)需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施部門及時(shí)作出處理決定；
       三、強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制。
       《辦法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查工作的指揮。“對(duì)內(nèi)”，在檢查過程中和檢查結(jié)束后發(fā)現(xiàn)違法行為時(shí)均可以立案查處。“對(duì)外”，可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查，被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助執(zhí)行公務(wù)；“對(duì)下”，則      明確要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查，《辦法》以現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄可以直接轉(zhuǎn)化為行政處罰證據(jù)為突破口，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)”。
       四、豐富和細(xì)化應(yīng)對(duì)手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。
       對(duì)被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進(jìn)行了細(xì)化；構(gòu)成違反治安管理行為的，還可以由食品藥品監(jiān)管部門報(bào)請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依照《治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰。
       五、落實(shí)監(jiān)管部門職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。
       規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)飛行檢查情況予以公開的原則和信息通報(bào)與報(bào)告的義務(wù),對(duì)有關(guān)人員按照干部管理權(quán)限給予紀(jì)律處分和行政處分，或者提出處理建議，涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理，對(duì)各級(jí)監(jiān)管部門構(gòu)成強(qiáng)有力的約束。